《杭州创业服务网杨晓2024年05月07日讯》

第一章  总则

第一条 为深入贯彻落实《杭州市人民政府办公厅印发关于加快生物医药产业高质量发展若干措施的通知》（杭政办函〔2022〕59号）文件要求，进一步推动杭州市生物医药和健康产业发展扶持科技专项（以下简称“产业扶持专项”）的高质量实施和规范化 管理，制定本办法。

第二条 产业扶持专项旨在通过政府搭台、企业支持、医院对接、共建共享，以医学技术和产业发展的最新需求，推动卫生健康技术攻关和成果转移转化，促进医学科技创新链、价值链、应用链“三链融通”。

第三条 产业扶持专项聚焦生物医药和生命健康领域重点研发方向、关键“卡脖子”技术、亟待提高的诊疗技术以及临床短缺或短供药品器械，通过“揭榜挂帅”的形式，汇集医疗资源优势，鼓励企业不以直接商业利益为目标与医疗卫生健康机构“亲清”合作，协同创新，共同推动杭州卫生健康事业和生物医药产业高质量发展。

第四条 产业扶持专项分为研发类、临床验证类和成果转化类三个类别。

研发类项目是指不以注册为目的，以新产品、新技术研发或对已有产品技术改良提升为目标的临床前研究；临床验证类项目是指对药物、器械等产品或治疗方法的安全性和有效性等进行评价研究；成果转化类项目是指推动专利、软件著作权等知识产权成果提升改良并实现产业化的研究。

第五条 产业扶持专项发榜主体为企业或医疗卫生健康机构，揭榜后双方共同实施。参与的企业和医疗卫生健康机构应具备以下条件：

（一）已在中华人民共和国境内依法登记注册，从事生物医药相关领域研发、生产、服务等生产经营活动的企事业单位、社会团体、行业组织等。

（二）具备高能级科研平台、较强的研发实力、与临床研究相适应的诊疗技术能力，能根据项目需求提出攻克关键核心技术的可行方案。

（三）对产业发展的前沿技术、关键核心技术、材料及工艺等具有内在研发需求；能提供研究产品的药品/医疗器械上市注册证书等相关资料。如产品尚未上市，须提供试验药品/医疗器械相关实验研究结果（包括但不限于前期研究结果、动物研究结果），证明开展临床研究的必要性。

第六条 产业扶持专项立项和实施应当符合国家、省、市各级政府及科技、行业主管部门的相关法律法规与规定及行业管理规范。

第七条 涉及人的生命科学和医学研究需按规定经伦理委员会审批通过，并在国家医学研究登记备案信息系统发布后方可开展；涉及人类遗传资源的医学研究需遵守《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》等规定。

第二章  组织架构和职责

第八条 市卫生健康委是产业扶持专项的主管部门，负责加强与行业管理部门沟通，制定相关政策和管理办法，科技教育处负责指导项目立项、实施和验收，组织专家评估检查，协调项目开展中需要帮助解决的问题和重要事项变更。

第九条 市卫生健康事业发展中心是产业扶持专项管理的实施部门，主要职责是组织开展需求征集、项目发布、专家评审等工作，指导企业和医疗卫生健康机构积极参与，督促项目顺利实施。

第十条 产业扶持专项纳入市科教管理系统进行全程信息化管理，企业和医疗卫生健康机构履行产业扶持专项主体责任，双方应健全项目管理组织、建立工作机制、完善经费管理制度及相关激励政策，为项目顺利实施提供必要的保障措施，恪守科研诚信，自觉接受市卫生健康委的指导、监督和检查，客观、及时向主管部门报告项目进展情况。

第三章  组织程序

第十一条  产业扶持专项实施流程为：需求征集、自主申报、形式审查、专家评审、综合审定、项目立项、合同签订、组织实施、过程管理、项目验收。

（一）需求征集。由市卫生健康委联合市经信局和市科技局公开征集合作研究需求，形成挂榜项目。

（二）自主申报。企业和医疗卫生健康机构根据需求自行接洽或市卫生健康事业发展中心组织协调对接，达成合作意向，向市卫生健康委提交项目申报书。

（三）形式审查。单位主管部门对申请材料进行完整性、一致性和真实性的审核。

（四）专家评审。从专家库随机抽取专家对项目申报书的科学性、可行性、必要性等进行论证，汇总评审结果经经信局及科技局有关部门会商后提出拟立项建议名单。

（五）综合审定。根据专家评审及会商意见，将拟立项的建议名单提交市卫生健康委党委会综合审定。

（六）项目立项。市卫生健康委与市经信局和市科技局联合印发立项文件。

（七）合同签订。合作双方签订的合同经备案审核后签订生效并导入专项科教系统。

（八）过程管理。依托科教信息管理系统，对产业扶持专项实施全程指导与监督，以确保项目稳步推进并实现预期目标。在项目合同的制定与执行过程中，明确各方权限与职责。

（九）项目验收。项目负责人在合同期满前向市卫生健康委提出验收申请，经批准后依据合同内容开展会议验收或通信验收。

第四章 实施与验收

第十二条  发榜方和揭榜方需签订项目建设任务书和科技合作项目合同，明确合作内容、核心技术指标、交付标的、交付时限、知识产权分配和归属、经费总额、实际拨付金额、支付方式和使用范围，并明确项目撤销、提前终止等非正常履约情况以及其资金结算与补偿等内容。在项目执行过程中，须提交年度报告并接受评估检查，为完成项目必须针对项目主体、合同内容和合同经费等方面需作出重要事项调整的，双方需签署补充协议并进行变更申请备案。

第十三条 项目验收形式分为会议验收和通信验收，验收主要依据为项目任务书及项目合同约定的内容。项目负责人应在实施期限届满前一个月向市卫生健康委提出验收申请，经过经费审计并获得批准后进行验收工作。

第十四条 具有下列情况之一，验收结果为“不通过”：

（一）未履行科研诚信，项目实施过程或提供的验收文件、资料、数据失实，存在弄虚作假的；

（二）违反生命科学和医学研究伦理相关规定的；

（三）项目实施过程及研究结果产生纠纷尚未解决的；

（四）违反财经管理规定，经费使用存在严重问题的；

（五）项目实施过程中，项目负责人及团队成员违反廉政有关规定的；

（六）引发舆情造成严重不良影响的；

（七）其他违反法律、法规和规章相关管理规定的。

第十五条 项目实施年限原则上不超过三年，无特殊理由不得擅自延期或中止。确因自然灾害、突发公共事件等不可抗力因素导致项目需要延期或者中止，经项目双方协商一致后，在实施期内提出延期或者中止申请，经市卫生健康委同意后方可延期或者中止。每个项目申请延期原则上不得超过两次，累计时间不得超过12个月。

第十六条 项目实施过程中确因自然灾害、突发公共事件等不可抗力因素未能按期完成或不能完成，由协议双方协商一致并在实施期内提出终止申请，经市卫生健康委同意后方可终止。

第十七条 项目负责人原则上不得擅自变更，确需调整的，由合同双方协商一致提出申请，经市卫生健康委同意后方可变更。

第十八条 验收不通过、非正常终止、撤题的项目不得作为相关人员职称晋升、聘任、人才计划申报、奖项申报等活动的资格条件，已获利益和荣誉需退回或撤销。

第十九条 对于验收未通过、项目非正常终止或被撤销的项目，其双方负责人及成员在两年内禁止再次参与产业扶持专项（除非不可抗力因素），并将被列入产业扶持专项的黑名单。同时将追究医疗卫生健康机构的管理责任，并限制其立项数量。

第五章 监督与廉洁

第二十条 产业扶持专项所需资金由项目承担企业筹措。双方的设备及人员投入按照项目合同及财务管理政策执行。

第二十一条 项目各参与单位是经费使用和管理的责任主体，需建立经费管理制度，按照项目建设任务书和科技合作项目合同约定管理使用项目经费，实行单独记账，专款专用，专项核算，定期审计，确保经费合理规范使用，对经费使用的真实性、合法性、有效性承担经济与法律责任。

第二十二条 项目出资方需按照合同约定按期拨付项目经费，逾期三个月以上或未达到应拨付金额50%，视同项目撤销，并在一个月内向市卫生健康委报备。

第二十三条 项目通过验收后，结余资金按照项目合同规定处置；项目验收不通过由责任方根据项目合同规定承担经济损失和责任。项目挂榜单位因其单方面原因终止任务时，应视不同情况，部分或全部退还所拨经费。项目揭榜单位在项目实施过程中因其单方面原因中止任务时，所拨经费、物资均无须退回，并应承担相应善后处理所需费用。

第二十四条 项目各参与单位要严格执行廉洁相关规定，推动构建亲清政商关系。严禁违反规定从事下列行为：

（一）违规接受企业捐赠资助的；

（二）借项目名义进行利益输送或实施商业贿赂的；

（三）将项目与产品进院、产品捆绑推销、销售量/额等商业行为相关联的；

（四）借项目名义开展违规收费、重复收费、过度诊疗、过度检查、分解处方、超量开药、超标准收费、分解项目收费等行为的；

（五）将会议费、办公费等费用转嫁出资方的；

（六）借项目名义参与推销活动和违规发布医疗广告的；

（七）其他违反廉洁纪律的行为。

第二十五条 项目各参与单位应积极组织落实产业扶持专项的日常管理和监督。加强对项目的全过程管理，完善廉政风险排查防控措施，督促项目参与人员自觉遵守廉洁从业各项规定。

第二十六条 各单位产业扶持专项工作接受市卫生健康委党委和科教管理部门的指导、管理和监督，接受上级纪检监察机关和本单位监察部门的监督。

第六章  附则

第二十七条 本办法由市卫生健康委员会负责解释。

第二十八条 本办法自印发之日起施行，有效期三年。

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