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关于开展2021年度临平区生物医药新药研发项目征集工作的通知
发布时间:2021/10/19 来源:杭州创业服务网 浏览次数:76分享到:
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《杭州创业服务网杨晓2021年10月19日讯》

一、申报对象及基本条件

在临平区依法登记注册,财政级次属临平区,具有独立法人资格,依法纳税,具有健全的财务管理制度和良好的财务记录的药物生产、试剂生产、医疗器械生产及上述平台服务型的生物医药行业企(事)业单位。

二、项目类型及申报材料

1.支持新药研发(含大品种的二次开发)。对新药完成临床前研究并取得临床批件的,以及取得临床批件后,进入Ⅱ期、III期临床试验研究的,分别每项给予奖励。

申报材料:申请新药完成临床前研究并取得临床批件奖励的,递交国家药监部门的《临床试验通知书》、“药物临床试验登记与信息公示平台”登记的Ⅰ期药物临床试验信息;

申请Ⅱ期临床试验研究奖励的,递交国家药监局药物“临床试验登记与信息公示平台”登记的Ⅱ期药物临床试验信息以及完成Ⅰ期临床试验后的《临床研究报告》;

申请III期临床试验研究奖励的,递交国家药监局“药物临床试验登记与信息公示平台”登记的III期药物临床试验信息以及完成Ⅱ期临床试验后的《临床研究报告》;

特殊情况,项目如未进行Ⅱ期临床试验直接进入III期的,可不提供《临床研究报告》。大品种的二次开发,包括化学药物二类新药新增适应症的,化学药物三类新药进行一致性评价的,需要进行临床试验的品种。

2、鼓励企业开展仿制药质量和疗效一致性评价工作。凡通过国家一致性评价的药品(不同规格视为同一个品种),每个品种给予一次性奖励。

申报材料:企业提交国家药监局制发的认定证明、批复文件等材料。

三、有关要求

1、申报时间

即日起至2021年10月21日,逾期不予受理。

2、申报方式

申报单位需将申请材料制作封面及目录,材料每页盖公章或整册资料盖骑缝章,其中发票还要加盖企业财务专用章(线上申报提供word文档和盖章扫描件,线下申报需装订成册),材料一式二份。

报送或寄送至临平区市场监管局药品化妆品监管科,地址为临平区南苑街道世纪大道928号世纪大厦1612。另需报送电子版至邮箱:389628664@qq.com。

联系人:区市场监管局药品化妆品监管科,庄蓓蓓

电话:86135177。

 

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